3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、联盟理事-广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
3月11日,国家卫健委发布消息,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。
《方案》规定了抗原检测的适用人群:
一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;
二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;
三是有抗原自我检测需求的社区居民。
同时,明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道,制定了检测发现阳性后的处置管理流程,促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测,《方案》还包括2个附件,即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。
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国家卫健委发布的新冠病毒抗原检测应用方案(试行)政策解读指出,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。
基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的,应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的,可以进行抗原检测,并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。
隔离观察人员和社区居民进行抗原检测,应当认真阅读说明书、规范操作,一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告;需要时,进行核酸检测予以确认。
万孚生物
广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“万孚生物”)(股票代码300482)成立于1992年,注册资金约3.43亿元,是一家具有政府基金背景,致力于体外诊断快速检测产品研发、生产和销售一体化的国家高新技术企业,国内POCT的龙头企业之一。万孚生物的诊断产品销往全球140多个国家和地区,广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)可用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。抗原检测试剂依据胶体金免疫层析法,不依赖检测设备,可在15~20分钟内获得检测结果,具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。
※来源:国家卫健委、国家药监局、万孚生物
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