申报指南丨广州市生物医药产业创新补助（2021年）
各有关单位：
为落实《广州市科技创新条例》、《广州市加快生物医药产业发展实施意见》（穗府办〔2018〕2号）、《广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（穗府规〔2020〕1号）等文件精神以及省、市关于生物医药科技工作部署，加快推动广州市生物医药产业创新发展，现启动广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报工作。有关事项通知如下：
一、组织方式
由补助申报单位按照申报指南要求自行申报，通过广州科技大脑（https://gzsti.gzsi.gov.cn/）填报补助申报书并提交有关申报材料，经项目组织单位推荐、市科技局组织核实（评审）和审核等程序后，符合条件的予以立项补助。
二、补助方式
本指南涉及的补助方式为政策性补助，所获得的财政资金由受补助单位按规定统筹使用。
三、补助类别及申报材料
（一）新药临床研究补助
（二）医疗器械产品注册补助
（三）机构认证补助
（四）研发及临床试验补助
四、申报要求
（一）牵头申报单位应为广州市行政区域内设立、登记、注册的具有独立法人资格的机构，或在广州市视同法人单位统计的企业非法人分支机构。
视同法人单位统计的企业非法人分支机构应在广州工商行政管理机关领取《营业执照》，具有独立经营场所，以该分支机构的名义独立开展生产经营活动一年（含）以上，且在广州地区“纳统”。
申报类别（四）补助的机构应具备相应资质，即GLP机构需拥有药物GLP认证批件且服务发生时间需在批件有效期内；CRO机构的营业范围需包括医药研发服务等相关内容；生物医药产业中试平台需拥有药品或医疗器械生产许可证且服务发生时间需在许可证有效期内；GCP机构需拥有药物临床试验机构资格认定证书且服务发生时间需在证书有效期内或超过有效期已经递交复核检查者（需提供受理通知书）或在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。
（二）申报单位应按要求如实提交材料，要求材料签章齐全，还需承诺10年内注册及办公地址不迁离本市、不改变在本市的纳税义务、不减少注册资本、不变更统计关系，经审核通过后获得支持；同时应对提交所有材料的真实性、合法性、有效性负责并作出书面承诺，在申报、实施项目过程中有弄虚作假、骗取财政资金造成损失的，或不按规定专款专用，发现有截留、挪用情况的，市科技局将撤销或收回补助资金，并向广州市相关部门通报情况（主动退还所有补助经费的视情节轻重可不予追究）。申报单位如有失信行为的，市科技局将视情将失信行为信息推送至广州市公共信用信息管理系统，纳入企业信用档案。
（三）申报单位可同时申报本指南涉及的不同类别补助，同一类别补助需在一份资金申请书中申请，不同类别需单独申报且按不同类别要求提交相应材料。
（四）项目名称统一规范为：按“×××××（单位简称）×××类别补助”填写项目名称，如“白云山医药集团公司新药临床研究补助（2021年）”。
（五）申报需按要求在广州科技大脑填报和提交补助资金申请书及其他相关附件，其中附件材料应先按相应要求签字盖章后，再扫描上传，申报阶段不需要提交纸质材料。
（六）申报单位为企业的，需要核实营业执照。其中，已经在市电子证照系统签发“电子营业执照”的，市科技局通过市电子证照系统直接调取；对尚未在市电子证照系统签发“电子营业执照”的，需提供营业执照扫描件。
（七）申报单位为视同法人单位统计的企业非法人分支机构，须在单位注册前致函市科技局说明情况，并提供《营业执照》和纳统证明材料。
五、申报程序
（一）申报单位注册。申报单位进入广州科技大脑按要求完成单位用户注册（新开户），获取单位用户名及密码；已有单位用户账号的，不需另行注册。
（二）单位和申报人信息维护。单位用户登录广州科技大脑，完善录入单位信息基本情况，根据需要可创建申报人账号、密码，申报人用户登录广州科技大脑并完善个人信息。
（三）项目申报。申报人登录广州科技大脑，选择相应的科技计划（专题）类别，在线填写申报材料后，提交至申报单位审核。
（四）审核推荐。申报单位对申报材料进行认真审查，确保申报质量，通过后提交至对应的项目组织单位。项目组织单位对申报材料进行网上推荐。申报单位如需修改申报信息可与组织单位联系，经组织单位网上推荐的项目不再退回修改。
六、申报时间
申报单位网上申报开始时间为2022年3月21日9时，
网上申报提交截止时间为2022年4月26日20时，
组织单位网上审核推荐截止时间为2022年5月6日20时。
七、注意事项
（一）广州科技大脑中申报书“申报单位基本情况”的相关内容从单位信息模块中自动读取，请各单位在申报项目前，尽早登录（注册）广州科技大脑填写完善，并确认“组织单位”是否准确。
（二）应合理安排项目申报书填报和材料提交时间，避免出现在项目申报截止时间到期前平台网络繁忙耽误申报。
（三）在广州科技大脑提交申报材料后项目申报人及申报单位应留意项目状态及组织单位审核推荐意见。
（四）项目申报受理和评审立项等信息可在广州科技大脑系统上查询。
（五）项目申报人及申报单位需自行承担包括知识产权纠纷在内的潜在风险。
（六）因对广州市生物医药产业创新补助（2020年）相关申报政策不了解或因未能及时提供符合要求相关申报材料等原因，导致未能获得生物医药产业创新补助（2020年）的项目申报单位，可参照本申报指南相关具体要求，补充或重新申报相关类别补助。
（七）补助申报单位须严格按照指南明确的补助征集时间范围，按要求在广州科技大脑提出补助申请，错过此次补助征集的单位，今后不再提供补充或重新申报相关类别补助的机会，导致未能享受政策性补助的责任由申报单位自行承担。
（八）补助申报单位须认真仔细阅读申报指南各项要求，并按申报指南要求在广州科技大脑提交申报材料，不接收补充提交申报材料。因材料缺失或不符合要求、错过申报时间节点等原因，导致未能成功申报的责任由申报单位自行承担。
八、联系方式
接听时间：工作日9:00—12:00、14:00—18:00。
申报系统内单位信息维护咨询电话：83588209（戴老师）。
申报系统技术支持：83124114、83124194。（系统操作指南详见：https://gzsti.gzsi.gov.cn/pms/index.html#/news?type=czzn）
业务咨询：83124046、83124147，联系人：刘晓辉、夏万志（农村和社会发展科技处）。
综合咨询：83124036，联系人：陈良（资源配置与管理处）。
附件：
1．共有人同意书
2．医疗器械产品注册补助重点支持领域表
3．申报单位与服务企业无股权相互投资的声明
4．承诺书
5．广州地区技术合同认定登记点
6．各区科技主管部门受理点及联系方式
扫码或点击文末“阅读原文”查看及下载
简化版申报指南
一、 新药临床研究补助
1.补助范围
2021年内新启动临床研究的新药项目并承诺获得补助的新药产品在广州市内实现产业化的单位可申请该类补助，以试验第一例受试者入组时间作为新启动时间，且须在境内开展临床试验。
2. 补助标准
注：（开展临床II、III期的，广州地区临床试验机构需为组长单位）。
申请临床试验补助的机构，可推荐一名研究者，被推荐者可视同承担1项市级科技计划项目。
二、医疗器械产品注册补助
1.补助范围
2021年内取得的第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业可申请该类补助，以注册证号记载的年份为准，要求注册证书在此次补助申请截止时间以前仍在有效期内。
2.补助标准
申请第三类医疗器械（须按要求完成临床试验）补助的企业，可推荐一名研究者，被推荐者可视同承担1项市级科技计划项目。
三、机构认证补助
1.在2021年内首次获得药物GLP认证批件的机构，且认证项目达到3大项（含）以上、6大项（含）以上、9大项（含）以上的，分别给予100万元、200万元、400万元补助；
2.2021年内首次获得AAALAC认证的机构，给予一次性200万元补助；
3.2021年内GCP机构建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的，对其依托单位一次性给予200万元补助。
四、研发及临床试验补助
1.2021年内机构为广州企业提供生物医药研发服务的，按申请机构开具的服务活动发票金额的5%给予补助，单机构累计补助最高不超过3000万元；
2.GCP机构提供新药临床试验服务的，按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项（含）以上、20项（含）以上、30项（含）以上，分别予以100万元、200万元、300万元补助。
※转载来源：广州市科学技术局
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