全球第五款HPV疫苗获批上市！联盟副理事长-金域医学助力疫苗临床研究

高危型别的HPV病毒是导致宫颈癌的“元凶”。幸运的是，宫颈癌可以通过接种HPV疫苗、定期宫颈癌筛查来得到有效的预防。2020年11月17日，世卫组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，这是包括我国在内的全球194个国家首次共同承诺要消除的一种癌症。

为了实现这个目标，中国政府一直在努力提高HPV疫苗的接种覆盖率。内蒙古鄂尔多斯率先开启适龄女童免费接种HPV疫苗。而后，福建厦门、山东省济南市、四川省成都市、江苏省无锡市和连云港市连云区开始推广适龄女童免费接种HPV疫苗。广东从2022年9月起，对具有广东省学籍、9月起新进入初中一年级未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生，实施HPV疫苗接种。

显然，HPV疫苗已进入市场需求快速增量时代。但此前全球仅有四款宫颈癌疫苗面世，供应量远远不能满足市场需求，且进口宫颈癌疫苗一直保持高价。中国食品药品检定研究院一项研究数据显示，按照3.56亿的适龄女性、每人3针来计算，我国HPV疫苗市场缺口超过10亿支。

开发一款质优平价的国产宫颈癌疫苗已成为一项重大民生需求。沃泽惠®获批上市，可以为HPV疫苗接种覆盖率的提升增添新力量。沃森生物方面表示，沃泽惠®是我国疾病预防控制体系内开展的第一个创新疫苗多中心临床试验，也是目前国内上市的宫颈癌疫苗中样本量最大的注册临床研究，分布四个省份，超过10余个临床基地。

这么大规模的多中心试验，受试者样本检验结果的可比性和可靠性便尤为重要。金域医学早在2014年，成为了沃泽惠®III期临床试验的中心实验室，承接12000名入组受试者的样本检测任务。金域医学依托覆盖全国的服务网络、高质量的技术检测平台、全流程的检测质量保障、庞大的冷链物流网络，以及信息化、专业化管理的标准医学冷库，为其提供了TCT（宫颈液基细胞学）+HPV（Roche Cobas）、宫颈组织病理诊断、HPV基因分型检测等整体全流程一站式的中心实验室服务，保障该项目高质量开展。该项目还创新性采用独立病理专家委员会（IRC）参与研究病理诊断，是最早一批采用病理IRC的研究。

作为第三方医检行业的领导者，金域医学除了参与疫苗研发助力宫颈癌预防，还一直助力提升中国宫颈癌筛查的质量和效率。金域开展宫颈细胞学、HPV、组织病理学等检测项目；考虑到自采样HPV技术日渐成熟，还在京东、天猫旗舰店上线了HPV分型基因检测自采样包；积极创新筛查模式，携手华为共同开发了AI辅助宫颈癌筛查模型，提高筛查的效率。

金域医学表示，未来将继续利用专业的检测技术平台、覆盖全国的服务网络，以及信息平台，从根本上推动宫颈癌的早防早筛早治，助力世界卫生组织“消除宫颈癌”的目标早日实现。

※转载来源：沃森生物、金域医学