疫苗关乎国家安全和公众卫生安全,习近平总书记指出,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要,对安全性的要求也是第一位的。国家于2019年颁布全球第一部《疫苗管理法》,明确了疫苗行业战略性地位,从疫苗生命周期全过程进行监管,为疫苗行业长期健康发展保驾护航。广东地区生物多样化程度高,是我国新发突发传染病高发地区,SARS、寨卡等疫情始于华南;广州是我国南大门,作为国家重要中心城市和国际交通枢纽,人员交往频繁,传染病疫情输入风险大,生物安全防护形势严峻,因此,发展壮大疫苗产业至关重要。
01
疫苗的类型
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品,其经历了第一代传统疫苗(减毒活疫苗和灭活疫苗)、第二代基因工程疫苗(亚单位疫苗和重组基因疫苗)、第三代疫苗(重组病毒载体疫苗和核酸疫苗)的发展,现已出现了以治疗为目的的治疗性疫苗。
02
我国疫苗产业发展概况
从竞争格局上看,
疫苗行业集中度加速提升。
疫苗行业具有具有政策、资金、技术等高行业壁垒,疫苗行业的集中度较高。据WHO统计,国际疫苗四大巨头企业(葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞)因研发实力强、原创性疫苗多,垄断全球80%的疫苗市场,而五家疫苗公司(葛兰素史克、赛诺菲、印度血清研究所、印度巴拉特生物、印度哈夫金)供应了全球64%的疫苗。新冠疫情催化下,中国疫苗企业国际化进程加快,疫苗生产规模化、集约化趋势更明显,国有企业和大型骨干企业的主导作用将更加凸显。截至2022年2月,国产疫苗产品批准文号311个,共86个品种,涉及47家企业;除科兴控股、沃森生物、华兰生物、智飞生物、康希诺、康泰生物、辽宁大成、成都、欧林生物这9家上市公司,以及中国生物技术集团企业(北京、兰州、上海、武汉、成都、长春、北生研)和中国医学科学院医学生物学研究所这8家国字号企业外(注:子公司品种已合并至母公司计算),有3个品种上市的企业只有3家,分别为艾美疫苗、大连雅立峰、浙江天元(GSK在华企业)。全国疫苗生产许可证共71张,其中1张为只接受委托的药品生产企业(上药康希诺);结合产品疫苗批准文号涉及企业数量上看,多数企业的疫苗产品仍在研发或临床阶段。相关代表性疫苗企业见附件1。
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从产品类型看,
创新苗、多联多价苗为主要发展方向。
目前全球在研的创新型疫苗主要针对此前尚无疫苗可预防的疾病,满足新的临床需求,如重组带状疱疹疫苗、新冠疫苗等,上市后快速放量为重磅品种;且正在向着癌症、自身免疫疾病等领域拓展,如果未来能够研发出预防、治疗目前不能满足需要的疾病的疫苗,届时有望形成突破疗法,创造出较大的市场价值。多联多价疫苗具有覆盖抗原型别更广、接种程序更便捷等优势,如2价/4价HPV疫苗升级为9价HPV疫苗,上市后可快速迭代原有品种。2021年,除新冠疫苗外,我国共10款产品获批上市。其中,1类创新型疫苗1个,为智飞龙科马的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用),在我国结核高负担和防控力度提升背景下市场空间可期;康希诺的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为国外已上市但国内未上市的疫苗,填补国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。
国产新冠疫苗第一梯队战绩辉煌,
第二梯队蓄势待发。
目前,国外企业研发生产并获批紧急使用或附条件上市的新冠疫苗共16款;作为全球新冠疫苗研发第一方阵中的代表,中国在新冠疫苗研发上布局了5条技术路线,包括灭活疫苗、基因工程重组的亚单位疫苗(重组蛋白疫苗)、腺病毒载体疫苗、基于mRNA和DNA的核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗,并取得了巨大成功。截至2022年1月,中国共4款疫苗(国药北京所、武汉所、科兴生物的灭活疫苗,康希诺的腺病毒载体疫苗)获国家药监局附条件批准上市、3款疫苗(智飞生物的重组亚单位疫苗,医生所、康泰的灭活疫苗)获国家药监局批准紧急使用(见附件2)。其中,国药集团、科兴生物、康希诺、智飞生物的疫苗已出口海外市场,2021年累计向全球供应超过20亿剂疫苗或原液,出口货值超过1000亿元。
尽管全球新冠疫苗接种规模不断扩大、新冠治疗特效药物不断面世,但是巨大的市场需求刺激着第二梯队新冠疫苗研发加速推进,出现新的技术如副流感5型病毒(PIV5)载体、重组亚单位疫苗中的蛋白类病毒颗粒(VLP)等。截至2022年2月,除7款已上市新冠疫苗外,我国有22款疫苗处于临床阶段(见附件2)。从临床试验阶段上看,9款疫苗处于Ⅲ期,其中康希诺的吸入用腺病毒载体疫苗、四川三叶草的重组亚单位疫苗、丽珠单抗的重组亚单位疫苗、德国BioNTech授权复星医药的mRNA疫苗已提交附条件上市或紧急使用申请;此外,7款疫苗处于Ⅱ期、6款疫苗处于Ⅰ期。从技术路线上看,10款为重组亚单位、7款为核酸(6款mRNA,1款DNA)、2款为腺病毒载体、1款为灭活、1款为减毒流感病毒载体,1款副流感5型病毒(PIV5)载体。中国疫苗企业纷纷出海开展Ⅲ期临床,企业国际化进程加快,并积极参与全球市场竞争。
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新冠疫情催化下,
国内疫苗产业配套得到全方位提升。
一是资金实力大幅提升,新冠疫苗产业化为相关企业带来巨额利润,此外,新冠疫苗研发相关企业大多实现一二级大额融资。二是原辅料及设备国产化提速,国内疫苗企业因海外疫情复工缓慢及国际物流停滞等因素,基本都选择国产或本土化生产的原辅材料及设备,以东富龙为代表的国内企业正快速成长;三是批签发及冷链能力建设提升,为了应对新冠疫苗大规模上市,国家加大了省级药检所批签发能力建设和疫苗冷链能力建设。四是人才队伍大幅扩张,通过新冠练兵,为行业储备了大量人才。
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