2022年4月28日,联盟会员-百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:688177)与百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)共同宣布,由百奥泰自主开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:普贝希®)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增三项适应症,包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗;联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗;联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。
自2021年11月获得NMPA上市批准用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗后,普贝希®在国内已获批五项适应症。
世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据显示,2020年全球新发癌症病例1929万例,其中中国新发癌症病例457万例,占全球23.7%,人数远超世界其他国家,因此存在大量未被满足的医疗需求。
作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗,其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。普贝希®作为一款由百奥泰参照安维汀®(贝伐珠单抗)开发的生物类似药,是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体。2021年1月,美国食品药品监督管理局已受理其生物制品上市许可申请(BLA)。
百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士评论道:“我们很高兴看到普贝希®在获批上市后又新增了三个适应症。卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤这些新适应症的获批,反映了这些疾病领域仍存在巨大未被满足的治疗需求。百奥泰将秉承初心,继续通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物。”
百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物。截至目前,普贝希®在国内已获批五项适应症,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤各瘤种。我们期待这一与原研等效同优的药物能够以其高可及性和药物经济学效益惠及更多中国肿瘤患者。”
※转载来源:百奥泰