联盟副理事长-莱恩医药助力全球首个针对实体瘤的多靶点细胞治疗产品获批临床
日前，据国家药监局药品审查中心（CDE）官网显示，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司和恒瑞源正（深圳）生物科技有限公司（以下简称“恒瑞源正”）联合补充申请的“多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-Ⅰ）”获批（受理号：CXSB2200033）。适应症为恶性实体瘤。
联盟副理事长-莱恩医药开展了MASCT-Ⅰ项目系统非临床评价研究，助力项目的顺利进行和最终获批。
MASCT-Ⅰ由恒瑞源正公司拥有自主知识产权，也是目前全球首个已获得临床批准、针对实体瘤的多靶点细胞治疗产品。
MASCT是Multi-Antigen Stimulated CellTherapy Injection的简称，为多抗原自体免疫细胞注射液，其活性成份包括负载15种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞（简称“DC细胞”）和上述DC细胞活化扩增的自体效应T淋巴细胞（简称“T细胞”）。
MASCT是针对实体瘤的自体免疫细胞治疗技术系列产品，包含了负载多种抗原肽的成熟DC细胞和体外活化扩增的效应T细胞，通过二者序贯治疗清除肿瘤。其中，DC细胞来源于肿瘤患者外周血分离的单核细胞，在体外加载了15种肿瘤相关抗原后，将抗原表位肽通过MHC I/II类分子呈递到DC细胞表面。这些多抗原负载的DC细胞经皮下注射后，在患者淋巴组织中将抗原表位递呈给体内的CD8 和CD4 T细胞，使其活化为具有抗肿瘤作用的效应T细胞，进而通过细胞毒作用清除肿瘤。此外，一部分多抗原负载的DC细胞还与患者外周血单个核细胞（PBMCs）进一步共培养，活化扩增PBMCs中的肿瘤特异性T细胞，从而在体外获得大量具有抗肿瘤作用的效应T细胞。这部分效应T细胞静脉回输至患者体内，通过血循环进入肿瘤组织，从而进一步发挥肿瘤杀伤作用。
而MASCT-Ⅰ正是恒瑞源正公司第一代多靶点抗原肽自体免疫细胞技术MASCT的升级版。MASCT-Ⅰ是在MASCT的基础上，优化了多靶点抗原肽库和DC活化方法，并在体外培养过程中加入PD-1抗体，以达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。
莱恩医药凭借其“粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台”、“粤港澳大湾区抗肿瘤药物研发与评价中心”等研究平台及既往成功申报的细胞与基因治疗药物研究经验，开展了MASCT-Ⅰ项目系统非临床评价研究，助力项目的顺利进行和最终获批。
莱恩医药
广东莱恩医药研究院有限公司是华南地区第一家（目前唯一一家）拥有国家药品监督管理局9项全项GLP认证资质，在多种属动物（超过7种）、多业务范围获国际AAALAC完全认证资质的药物非临床评价研究技术平台，研究数据满足中美双报的要求，是国家级专精特新重点小巨人企业（是唯一入选的GLP机构）、中国创新创业大赛开赛历来唯一一家获国赛“优秀企业”奖的药物GLP认证机构；系广东省创新券服务机构、广州市科技创新服务机构，拥有广东省药物非临床评价研究企业重点实验室、国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心、广东省新型研发机构、广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心、广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心（华南眼科药物综合创制平台）、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心(共建)、广东省中药破壁饮片工程实验室，拥有与美国弗吉尼亚大学共建的“基于分子影像技术的药物研发和评价技术平台”、与香港科技大学共建的“粤港澳大湾区抗肿瘤药物研发与评价中心”等高端技术平台。可为医药研发机构和企业按国际国内资质要求和技术标准提供新药研发、新药筛选、药理药效、药物安全性评价、临床前药代毒代动力学研究、人类疾病动物模型制备与研究、计算毒理等支撑生物医药研发的专业技术服务。