国内首个新冠口服药横空出世！联盟监事长-博济医药曾参与部分临床研究工作
7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
阿兹夫定片由此成为首款我国自主研发的新冠口服药，联盟监事长-博济医药曾参与阿兹夫定片治疗新冠肺炎项目的部分临床试验研究工作，助力该项目顺利获得Ⅲ期临床批件，为抗击新冠肺炎贡献力量。
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
# 关于阿兹夫定 #
阿兹夫定原是由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病新药，由河南师范大学的常俊标教授团队研制成功，是一种新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。
2021年7月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。相关专利由药品上市许可持有人真实生物持有。
2020年初，新冠肺炎疫情爆发，全球公共健康面临前所未有的挑战。真实生物即刻响应，其自主研发的1.1类新药阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎科研攻关立项。
阿兹夫定是抑制病毒复制技术路线的代表性药物，主要是通过做一个“劣质”核苷酸去“欺骗”新冠病毒，让它在自身复制时使用这个劣质材料，直接阻断复制或让病毒“自身建设”成为“烂尾工程”，进而成功阻止新冠病毒复制、治疗新冠肺炎。
阿兹夫定阻断新冠病毒复制过程和抑制病毒活性机制（图源：Nature子刊）
与此同时，2021年12月6日，中国医学科学院/北京协和医学院蒋建东，彭小忠，河南师范大学常俊标及武汉大学程真顺共同通讯在Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=18）发表的论文也进一步阐述了阿兹夫定治疗新冠肺炎的机制：SARS-CoV-2感染导致COVID-19，口服阿兹夫定可以在很大程度上以活性形式将药物集中在胸腺中，在体内有效抑制SARS-CoV-2复制，降低病毒载量，恢复胸腺，改善淋巴细胞分布，减轻炎症和器官损伤，并快速治愈新冠患者。
阿兹夫定的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：
1
显著改善临床症状
阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）
2
抑制新冠病毒作用
阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。
3
安全性方面
阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
真实生物首席科学家杜锦发博士表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，阿兹夫定会为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。”
阿兹夫定药物发明人，原河南师范大学校长，现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。”
中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”
值得一提的是，在新冠疫情爆发之初，博济医药受托组织了在武汉大学中南医院进行的阿兹夫定片治疗新冠肺炎的临床试验，取得了阿兹夫定片治疗新冠肺炎的第一手资料，助力该项目顺利获得国家药监局Ⅲ期临床批件，为抗击新冠肺炎贡献了力量。
※转载来源：博济医药