省药监局发布2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告

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广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药品监管局”）始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。有关2021年度医疗器械注册工作情况如下：

一

医疗器械注册重点工作

（一）推进疫情防控医疗器械注册情况

广东省共有54家医用防护口罩生产企业58张注册证，291家医用外科口罩生产企业300张注册证，498家一次性使用医用口罩生产企业514张注册证，241家红外体温计生产企业294张注册证，13家呼吸机生产企业共32张注册证，9家新型冠状病毒检测试剂盒生产企业13张注册证，37家医用防护服生产企业38张注册证。

（二）医疗器械检验能力建设情况

广东省医疗器械检验所（以下简称“广东省医械所”）2021年向中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和中国计量认证（CMA）申请的109份标准，1301个参数的扩项已全部通过评审，同时也获批了上一年度申请的141份标准，890个参数的扩项。

（三）医疗器械临床备案及机构监管情况

截至2021年12月底，广东省共有医疗器械临床试验备案机构113家，广东省药品监管局办理新增医疗器械临床试验备案项目465个，其中Ⅲ类269个，Ⅱ类196个；省内二类195个，省内三类257个，进口备案13个。

广东省药品监督管理局共组织对23家已进行临床试验机构备案的医疗机构进行监督抽检，对8个医疗器械临床试验项目进行监督抽检。

（四）落实粤港澳大湾区相关政策情况

广东省药品监管局制定出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及相关配套管理制度规范，至2021年底已审批3个包括磁力可控延长钛棒在内的临床急需进口港澳医疗器械，取得良好的社会效益；主动对接首批5家内地指定医疗机构临床需求，有序推进新政实施。

（五）推进医疗器械唯一标识工作情况

广东省药品监管局会同广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局印发《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》。截至2021年底，在国家药品监管局UDI系统中，广东省共有447家企业开通了账号，其中注册人/备案人426家，代理人21家；共填报总数74663条，已发布总数71559条，发布的数据中涉及一类产品958个、二类产品2370个、三类产品1066个。同时，广东省药品监管局共举办UDI相关培训达10余场，取得了良好成效。

二

广东省第二类医疗器械注册工作

基本情况

（一）注册审批基本情况

1、受理情况

广东省药品监管局共受理第二类医疗器械产品注册申请7176项，同比增加2.08%。2019年至2021年广东省第二类医疗器械产品注册申请受理情况如表2、图1所示。

表 2 2019-2021年广东省第二类医疗器械产品注册申请受理情况