【政策观察】十四五规划对生物医药产业发展的最新观察

生物医药是整合优化科技资源配置的重大创新领域之一。并在生物医药领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。优化提升国家工程研究中心、国家技术创新中心等创新基地。

生命健康、脑科学、生物育种属于具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目，在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，制定实施战略性科学计划和科学工程。从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。其中科技前沿领域攻关与生物产业相关的领域有三个，分别是：

推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

建设现代海洋产业体系之海洋生物医药产业。

北京

1.创新药。以MAH制度(药品上市许可持有人制度)全面实施为契机，完善CRO(合同研究组织)、CMO/CDMO(合同生产组织/合同研发生产组织)等平台服务体系，推动重点品种新药产业化。推进多联多价疫苗和新型疫苗研发及产业化，布局应对突发性传染病的疫苗研发生产体系；建设抗体药物产业化平台，支持抗体药物新靶点和新适应症的产品开发，布局新兴抗体药物研制；搭建基因编辑平台，加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制；加速研发治疗恶性肿瘤、心血管病等重大疾病的创新药，发展首仿药和高端仿制药；持续推进中医药经典名方、制剂工艺和新剂型开发；支持特殊人群临床短缺药物、高端制剂和给药系统的研发及产业化。推动疫苗新品种产业化生产基地、大分子抗体药物生产基地、大分子生物药CDMO平台等重大项目建设。

2.新器械。聚焦高值耗材、高端医疗影像设备、体外诊断、生命科学检测仪等领域培育一批国产标杆产品。支持生物可吸收支架、心脏起搏器、骨科材料、神经及软组织功能修复材料等高值耗材研发；发展以超导磁共振为代表的高端影像设备，鼓励填补国内空白的创新影像设备产业化，推动磁共振成像、数字平板放射成像系统、数字减影血管造影X线机、口腔锥束CT系统(断层扫描系统)等升级换代，搭建医学影像大数据云平台，研制手术机器人等创新产品；推动即时检验系统等体外诊断产品及试剂升级换代，加强体外诊断设备、检测试剂和数据分析系统的整合创新；支持发展高通量基因测序仪、新型分子诊断仪器等生命科学检测仪。

3.新健康服务。推动医工交叉创新融合发展，建设集“医教研产用”于一体的生命科技创新平台型医院；发展互联网医疗，“智能+”健康管理、医疗人工智能、数字化中医诊疗等服务业态；率先推动应用5G、人工智能的心脑血管重大疾病防控、智能可穿戴监测、急救诊断、辅助诊断等场景落地；培育美丽健康产业，支持医药健康创新技术向个性化美容健康领域延伸。

上海

苏州

（一）创新医药。生物药：重点发展抗体药物、基因治疗、CAR-T免疫细胞治疗、DNA及RNA疫苗、抗体偶联药物、多肽药物、核酸药物等。化学药：重点发展PROTAC新药开发技术、给药新技术、药物缓释控释技术，及新机制、新靶点、新结构、新药物组合和新剂型化学药等。现代中药：重点推进创新中成药、经方验方中药复方制剂、中西医结合、中药药学、中药活性筛选、安全性评价和药理学研究，促进传统中药的二次开发，重点发展针对心脑血管和自身免疫性疾病等中药新药及其质量控制、现代工艺等关键技术，促进吴门医派守正创新。

（二）高端医疗器械。诊断检验仪器：重点发展体外诊断、基因检测、免疫分析仪、高性能生化分析装备、诊断试剂、CT（电子计算机断层扫描）、POCT（即时检验）、MR（核磁共振）、DR（数字化X线影像系统）等。植介入器械：重点发展骨科植入、心脏介入、脑血管神经介入、口腔种植产品等。治疗仪器：重点发展放射治疗、超声治疗装备、透析设备、手术机器人等。监护与生命支持装备：重点发展呼吸机、制氧机、监护仪、ECMO（体外膜肺氧合）等。

（三）CXO（合同研发生产组织）。重点推动药理学模型、大分子序列发现、小分子化合物发现、小分子药物开发、大分子药物开发、生物学研究、临床前安全性评价、药代动力学研究、临床药效学研究、稳定性评价、一致性评价等临床前及临床合同研发组织（CRO），以及工艺路线开发、工艺安全测试、临床样品生产、检验检测、药品批量生产和包装的合同研发生产组织（CMO/CDMO）发展。

（四）BT（生物技术）+IT（信息技术）融合。重点推进人工智能辅助研发、生物计算、生物储存、生物3D打印等技术，通过AI算力提升新药发现及研制进度，通过数字化模组集成促进医疗器械装备智能化。加大医用软件和医学数字平台支撑力度，提升评价检测、临床研究、药品注册、上市监管等环节服务能力。促进医疗大数据互通，推动智慧医院建设，推广导医导诊、远程医疗、精准医疗、AI基因诊断等新应用场景。

（五）产业链配套。重点发展高端生物原料、培养基、病毒载体、高端制剂等基础材料，生物反应器、层析树脂及设备、离心机、过滤器、规模分离纯化技术、液相色谱仪、气相色谱仪等技术装备，医用电子元器件等核心零部件，自动化控制系统、生物医用及包装类材料耗材等。

（六）商贸供应链。重点发展医药全产业链电商营销服务平台、合同销售组织（CSO）、DTP药房（特药药房）、智慧药房等医药商业新模式，医药供应链重点发展自动化专用仓储设备、运输设备、供应链信息平台、物流平台、医药冷链等。

（七）医疗健康服务。重点发展生物康养、远程专业护理、虚拟护理、虚拟诊断、非住院护理等，以及特医保健食品、医美、健康体检咨询、商业健康保险等。

（八）其他专业服务。重点发展知识产权、科技金融、专业法律、检测检验、咨询培训、国际交流、专业品牌会展赛运营等服务。

杭州

广州

（1）提升医药研发与生产能力。

不断加大生物医药研发力度，在抗体药物、重组蛋白药物、新型疫苗、高端制剂、现代中药等领域形成技术优势和产能优势。

生物药。大力发展单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物、核酸药物及干细胞制剂等新型生物技术药物，加快开发治疗性疫苗、干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法等前沿技术和产品，着力研发长效注射剂、非注射给药系统等新型制剂技术及产品。积极推动抗肿瘤和治疗心衰等重组细胞因子药物的产业化，积极支持核酸药物、干细胞等前沿技术的探索与创新。

化学药。加快小分子化学创新药物的研发与产业化，重点推进缓释、靶向、长效、速效等新型制剂研发和工艺开发，鼓励新型辅料的研发和应用。鼓励企业开展新药国际临床或产品国际认证，推动产品进入国际主流市场。

现代中药。加快作用机理明确、物质成分可控、临床疗效确切、使用安全的中药产品开发，培育现代中药大品种。加大中药制药过程的关键技术开发和推广，提升装备制造水平。积极开展名贵中药材的人工替代品的研究，扶持优质饮片发展。推进中药院内制剂和经典名方的开发运用，推动中医药经典名方成果转化。引导企业合理布局原料药生产基地，延伸和完善产业链。

（2）提升高端医疗器械发展水平。

围绕预防、诊断、治疗、手术、急救、康复等医疗、家庭和个人保健市场需求，推动高端医疗影像和诊断、微创植（介）入器械、精密治疗和康复设备等高性能医疗器械和装备技术的研发和产业化。

新一代诊疗器械。重点开展移动医疗、体外诊断、生物三维（3D）打印、植入式医疗器械、生物传感器等领域的关键技术攻关，加快研发血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗、高分辨人工视网膜、心脏起搏器等高端植介入产品以及新型体外快速诊断仪器和试剂，积极推动仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展。

高端医疗设备。重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，研制核医学影像设备正电子发射计算机断层显像（PET-CT）及正电子发射计算机断层显像与超导磁共振成像系统（PET-MRI）、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋计算机断层扫描（CT）、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人等高性能设备，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、五分类血细胞分析仪、流式细胞仪等体外诊断设备和配套试剂的国产化、产业化。

（3）加快生物农业的产业化发展。

动植物育种重点开发动植物全基因组选择、基因组编辑、细胞工程等技术，建立基于基因组学和系统生物学的高效分子模块育种体系和全基因组关联分析育种体系，开发优质高产、营养高效、抗逆性品种、抗病虫害、安全性高的转基因新品种作物并适时推广。

动植物健康重点突破核糖核酸（RNA）干扰精准控害、植物诱导免疫、动物疫苗与生物治疗制剂、抗体工程与分子诊断试剂等新技术，开展动植物免疫的分子生物学机理、农业有害生物持续控制机理研发及产业化。

动植物营养重点发展分子改良与高分泌表达、养分高效活化利用、微生物功能调控等技术。对农产品（果蔬、中草药等）进行鉴定筛选，制定健康农产品生物加工原料标准。构建各种农产品生物加工健康产品的指纹图谱，挖掘功能成分，培育功能性健康食品产业。

（4）培育发展新型健康服务业。

瞄准精准医疗、智慧医疗需求，依托基因检测和个体化治疗技术进步，构建精准诊疗平台和临床转化体系，建设国际领先的精准医疗中心。

医学检验。积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设。探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。

基因检测。加快突破基因测序仪核心部件及技术应用瓶颈，开发具有独立自主知识产权，高性能、低成本的新一代基因测序仪，研发高准确度、多位点的分子诊断设备和配套试剂，以及高密度基因芯片设计及数据分析软件系统。加快基因测序、分析、解读等技术和产品的应用试点示范。

精准医疗。积极推动临床医疗模式由事后治疗向精准预防转变，加快构建辐射全国的精准医学联合体。加快组建符合国际标准的精准医疗临床转化机构，结合临床干预形成精准防治方案和临床实践路径，探索产、学、研、医协同创新的精准医疗发展新模式。

智慧医疗。试点发展“互联网+”护理、家庭医生、慢性病管理，探索建立“护士银行”新模式。支持企业依托实体医疗机构发展互联网医院，推动企业建设数字医疗创新中心。加快推进医药流通领域的物联网系统建设，加快医药物流配送体系和电子商务发展，构建跨地区信息资源网络体系、零售连锁网以及与现代物流配送要求相适应的信息化系统。

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