重磅！两款国产新冠治疗药物今日获批上市！

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中，先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日，先诺欣分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书。

2022年8月19日，一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1208例患者入组。

据了解，先诺欣注册临床研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

本项注册临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心，在深圳第三人民医院院长卢洪洲教授、武汉金银潭医院院长黄朝林教授等多位临床专家的大力支持下，快速而高质量完成了全部1208例患者临床试验。

氢溴酸氘瑞米德韦片 (下称vv116) 是一款新型口服核昔类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒rna聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒rna聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，vv116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

2021年11月，vv116的新药临床试验申请获得国家药监局批准。随后开展的3项I期临床研究显示，vv116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学结果，口服吸收迅速。

2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度covid-19患者中评价vv116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会 (idmc)判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。

vv116 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室) 、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司 (旺山旺水)和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作。

※转载来源：国家药品监督管理局