祝贺联盟副理事长-莱恩医药在NMPA十项全项药物GLP认证资质的基础上新获医疗器械和化学品CNAS GLP认证证书
联盟副理事长-广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）秉承“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，致力于打造符合国际国内GLP规范、国际AAALAC要求、FDA标准和ICH要求的国际化创新药物评价与研究平台，是民营机构首家、华南地区首家（目前唯一一家）拥有NMPA十项全项GLP认证资质，在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可的药物非临床评价研究机构，研究数据满足中美双报要求，是中国GLP领域国家级专精特新重点小巨人企业、也是中国创新创业大赛获国赛“优秀企业”奖的药物GLP认证机构。
广东莱恩医药研究院有限公司检验检测中心（简称“检验检测中心”）依据中国国家认证认可监督管理委员会良好实验室规范开展实验研究。2023年02月08日至2023年02月10日，检验检测中心接受国家认证认可监督管理委员会（CNCA）良好实验室规范（GLP）符合性初次检查，最终顺利通过了评估。检验检测中心于2023年04月获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）良好实验室规范符合性证书（注册号：CNAS GLP0035）。
检验检测中心通过CNAS权威认证，是公司继2022年10月通过国家药品监督管理局（NMPA）GLP全项（10项）认证后，在新科研领域取得的又一重大进展。标志我公司的服务项目除了药物非临床药物安全性评价外，还可向社会提供可靠的化学品、医疗器械等领域的毒理测试、产品研发和国际注册申报服务，并出具具有CNAS认可的数据和结果，CNAS认可的数据可被全球100多个国家和地区的国际互认机构予以承认，助力客户品牌走向国际。
【CNAS认可服务项目】
医疗器械生物学评价检测
遵从CNAS体系，参照GB/T16886标准和OECD指导原则开展医疗器械生物相容性研究,为医疗器械的临床前研究提供安全性和功效依据。
刺激与皮肤致敏试验：包括皮内刺激、肌肉刺激、眼刺激、阴道刺激、皮肤致敏试验
全身毒性评价：包括急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性、急性经口毒性试验
遗传毒性评价：包括细菌突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验、哺乳动物染色体畸变试验、微核试验
生殖和发育毒性评价：包括胎儿发育毒性评价、一代生殖毒性研究、二代生殖毒性评价
致癌性评价：可使用转基因动物进行致癌性检测评价研究
化学品安全性检测
急性经口毒性试验检测
急性皮肤刺激性/腐蚀性试验检测
急性经皮毒性试验检测
皮肤致敏试验检测
急性眼刺激性/腐蚀性试验检测
哺乳动物精原细胞染色体畸变试验检测
啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验检测
21天/28天重复剂量经皮毒性试验检测
慢性毒性试验检测
啮齿类动物慢性、亚慢性经口毒性试验检测
哺乳动物骨髓染色体畸变试验、微核试验、细菌回复突变试验检测
致癌试验，慢性毒性/致癌性合并检测
生殖/发育毒性筛选试验
关于CNCA和CNAS
中国合格评定国家认可委员会（CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
CNAS通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。
中国合格评定国家认可制度已经融入国际认可互认体系，并在国际认可互认体系中有着重要的地位，发挥着重要的作用。原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）为国际认可论坛（IAF）、太平洋认可合作组织（PAC）正式成员并分别签署了IAF MLA（多边互认协议）和PAC MLA，原中国实验室国家认可委员会（CNAL）是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）正式成员并签署了ILAC MRA（多边互认协议）和APLAC MRA。目前我国已与其他国家和地区的35个质量管理体系认证和环境管理体系认证认可机构签署了互认协议，已与其他国家和地区的54个实验室认可机构签署了互认协议。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)将继续保持原CNAB和原CNAL在IAF、ILAC、APLAC和PAC的正式成员和互认协议签署方地位。
项目洽谈联系人
韩重 博士/高级工程师
手机：18588747589
邮箱：hanzhong@lewwin.com.cn
孙昊 工程师
手机：13760800330
邮箱：sunhao@lewwin.com.cn
欧海英 硕士
手机：15883774286
邮箱：ouhaiying@lewwin.com.cn; services@lewwin.com.cn
※转载来源： 莱恩医药