广州市生物产业联盟“知生堂”活动（第三期）-----现行药品注册申报流程的理解与探讨&药品MAH实施策略及案例分享会圆满结束

2018年9月20日下午，广州市生物产业联盟、广州国际生物岛（中以合作区）管理委员会、广州国际生物岛科技投资开发有限公司以及广州博济医药生物技术股份有限公司共同主办开展的“现行药品注册申报流程的理解与探讨&药品MAH实施策略及案例分享”公益培训会在广州国际生物岛一期办公区二楼多功能报告厅圆满结束。

自2016年“MAH试点方案”在全国十个省市开展以来，成为了医药行业热议不断的关注点。因此，熟悉药品注册新规的核心要点，了解现行的药品注册流程，从而提高药品注册申报的质量，确保临床试验合法合规，成为了企业家们密切关注的热点。广州市生物产业联盟会同有管关单位共同主办“新政下药品注册申报流程的理解与探讨&药品MAH实施策略及案例分享会”，特邀博济医药专家团队与各个企业深入交流、精准对接，共同探讨药品注册相关的市场动态及发展机遇。

广州市生物产业联盟李予强副秘书长主持会议

广州市发改委高技术处王翀科长演讲

本次分享会邀请了广州博济医药生物技术股份有限公司董事副总经理马仁强博士和广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务部长马艺华女士作为主讲嘉宾，就目前现行药品注册申报流程的理解与探讨、药品MAH实施策略及案例进行分析。嘉宾根据自身的理解和经验，与大家分享了MAH制度发展历程、持有人许可要求、新药上市生命周期、新药临床实验申请流程和注册申请等注意事项。在问答环节，各企业、行业组织和投资机构代表与演讲嘉宾互动，现场气氛十分热烈。

广州博济医药生物技术股份有限公司副总经理马仁强博士演讲

马仁强博士从事新药研究行业20余年，具有丰富的药物评价与新药研究的开发经验。演讲中，马博士指出据广东省和江苏省药监局最新数据统计，提出的MAH注册申请共有1084件。随后还分析了药品企业、研发公司该如何应对MAH制度，以及强调了新药从研发到上市时高投入、高风险和长周期的艰巨过程。

广州博济医药技术股份有限公司注册事务部长马艺华女士演讲

马艺华女士从事新药、仿制药研发与注册申报工作近十年，参与并主导多项新药及仿制药的研究及注册申报工作。在此次会议上分析了创新药、仿制药、经典名方注册审批相关法规并详细列出了各项申请步骤以及所需时间。

本次分析会促进了各企业对现行药品注册申报流程的理解和药品MAH实施策略应注意的操作，同时也很大程度体现了市政府对生物行业的重视与支持。今后，广州市生物产业联盟会继续携手有关单位共同举办更多政策分析分享会，抓住医药行业热点话题，邀请医药行业不同领域的专家团队前来与各企业分享经验，敬请关注。