广州市生物产业联盟与广州国际生物岛科技投资开发有限公司战略合作协议签署暨“知生堂”活动（第一期）——医疗器械注册人制度解读分享会圆满结束

  7月24日下午，广州市生物产业联盟与广州国际生物岛科技投资开发有限公司战略合作协议签署暨“医疗器械注册人制度解读分享会”在广州国际生物岛一期办公区二楼多功能报告厅圆满结束。

  为更好地落实广州市委市政府发展“IAB”产业的重要指示，帮助医药企业充分了解现存制度、发展的机遇及挑战，在广州市发改委领导与各企业的见证下，广州市生物产业联盟携手广州国际生物岛科技投资开发有限公司以创新产融结合的模式达成长期友好合作关系，聚焦生物产业发展的重大需求，推动市场资源有效对接和高效整合，形成广州生物产业协同创新发展的闭环。

广州市发改委高技术处贾琰副处长致辞

广州市生物产业联盟与广州国际生物岛科技投资开发有限公司签署战略合作协议

  本次解读分享会邀请了奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉先生作为主讲嘉宾，就目前上海率先试点的医疗器械注册人制度展开解读分析，解读范畴包括政策法规现状、制度发展趋势及未来行业影响。100多位来自广州的医疗器械企业、医药投资机构、行业组织等相关人员出席了会议。此外，会议还启用了全程网络平台直播，近1000名线上观众参与了观看与互动。 

  钟志辉先生从现行医疗器械法规和医疗器械注册人制度法规依据的角度，分析了医疗器械生产存在的行业痛点，产品注册证与生产许可证的“捆绑”严重影响了创新研发和持续提高产品质量的速度和热情。在现行制度下，一个新产品的上市耗时需3-8年，投入资金达1000万-1亿元。为了优化创新要素的市场配置，上海率先试点医疗器械注册人制度，允许符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业。现场引起了各企业代表的积极提问与热烈讨论。

  通过本次解读分享会，有效提高了各企业对医疗器械注册人制度的理解，同时也很大程度体现了政府对医疗器械产业的重视与支持。今后，广州市生物产业联盟会继续携手有关单位共同筹办更多政策分享解读会，邀请医药行业不同领域的专家团队与各个企业深入交流、精准对接，共同探讨医药行业的市场动态及发展机遇。