申请生物医药企业研发创新补贴（临床试验类）指南

一、政策依据

（一）《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条》（穗埔府规〔2021〕5号，以下简称本政策）。

（二）《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条实施细则》（穗埔科规字〔2021〕1号，以下简称《实施细则》）。

二、申请条件

（一）申请单位条件

申请本补贴的企业或机构须满足以下条件：

1.属于黄埔区、广州开发区生物医药企业（机构）库在库企业或机构；

2.应当是自主研发创新成果的所有权人。向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的，须由在该《药物临床试验批件》或《药物临床试验批准通知书》中所占权益比例最高的单位申请此补助，且需获得其他所有权益人同意；对于无法明确申请单位在批件中所占权益比例的，不予资助。

3.需针对每期临床试验设立独立的研发辅助账或专账；对于项目专账中不清晰、不合理的费用不予计算；无专账或账目存在弄虚作假的，不予资助，并视情况给予不良信用记录。

4.承诺该单位作为所获临床试验研发费用资助项目的药品上市许可持有人，并将该项目在本区进行转化，若自获得资助之日起10年内转让该品种及权益或迁离本区的，自愿主动退回所获得的资助款项。

5.近3年在申报或承担国家、省、市、区科技计划项目中无不良信用记录。

6.通过受让、购买获得项目的，除应满足上述条件外，申请单位还应符合独家持有该项目在国内开发、生产及商业化等全部权益的要求。

（二）申请项目条件

对在国内完成相应阶段性临床试验的创新药或改良型新药项目，申请本资助须满足以下条件：

1.属于经区科技主管部门审核通过的新药临床试验项目，详见广州开发区科技创新业务一体化服务系统的《新药临床试验项目审核标准》。（网址：http://kxjs.hp.gov.cn/home，使用黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台的用户名和密码登录）。

2.其所涉及的药物临床批件（临床试验通知书）应在本区取得，且其核准签发时间应在《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）实施后，即2018年7月27日后（含），并在批件有效期内。

3.在国内临床试验研发费用投入1000万元以上。临床试验研发费用范围包括：（1）临床研究医院提供的临床试验服务费用，包括但不限于伦理审查、临床试验、受试者补助、项目专属信息化系统搭建等费用；（2）合同研发服务机构（CRO）提供临床试验服务费用，只包括项目启动会等相关会议筹备、临床研究方案设计与修改、受试者招募服务、受试者保险购买、项目监查及稽查、临床生物检测分析服务、临床试验数据库搭建与管理、临床试验数据统计分析服务、临床协调员（CRC）服务、总结报告撰写、医学支持、临床试验项目管理、药物警戒的费用，不包括临床前研究和临床用药研制生产费用。

4.所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无争议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。凡存在知识产权争议的，在争议未解决前不得申报。知识产权争议在本政策失效后获得解决的，不再予以资助。

5.通过受让、购买获得的项目，除满足上述条件外，还应符合仅限于转让方首次转让项目的要求。

三、申请时间

“政策兑现”窗口定期集中受理，具体时间以“政策兑现”窗口通知为准。集中受理事项以当批次规定的最后收件日作为正式收件日期，逾期不申请视同自动放弃。

四、资助标准

同一企业的同一药品不同规格、不同适应症合并视为一个品种；对具有多个适应症并处于不同临床试验阶段的同一品种，每个阶段由企业任选一个已完成临床试验阶段性进展的适应症申请兑现，计算资助金额时，仅以该适应症投入的临床研发费用为基数，其他适应症投入的临床研发费用不合并计算；每个品种每个阶段只资助1次，当下一阶段进展较快的适应症的临床试验为合并开展时，资助金额需减去前一（或二）个阶段的资助金额，且不超过《实施细则》第二十二条规定的该阶段的最高资助金额。

（一）仅对在本政策有效期内（2021年3月29日-2024年3月28日）完成相应阶段临床研究所投入的临床试验研发费用给予资助，即银行出具的汇款凭证日期和发票开具日期均需在本政策有效期内。

相应阶段临床试验完成日期以临床试验总结报告或结束证明报告出具日期为准。

申请单位实际投入临床试验研发费用需经区科技主管部门委托的第三方专业机构进行审计，按照政策要求并结合专项审计结果核定投入的数额。

（二）在国内完成相应阶段性临床试验并在项目申报期内成功进入下一阶段临床试验或取得国家药监部门下发《受理通知书》的创新药或改良型新药品种，按以下标准予以资助：

研究成功项目的实际投入临床研发费用资助标准（单位：万元）

（三）对不分期启动临床试验的创新药或改良型新药品种，其临床试验研发费用无法明确区分所处临床阶段的，在项目申报期内成功进入下一阶段临床试验或取得国家药监部门下发《受理通知书》后，根据实际情况进行资助，资助标准见下表：

不分期启动临床试验项目资助标准（单位：万元）

（四）对进入Ⅱ期临床试验（含Ⅱ期）后研究失败的创新药或改良型新药品种，按照以下标准予以资助：

研究失败项目的实际投入临床研发费用资助标准（单位：万元）                                                       

备注：不符合上述资助标准的项目，不予资助。

（五）向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的，资助金额以核定数乘以申报单位所占权益比例进行计算，即“资助金额=核定数×申报单位所占权益比例”。

（六）在政策有效期内对通过受让、购买获得的项目，在受让、购买后由申请单位投入的临床研发费用，按上述规定予以补助；以受让、购买日期按发票开具日期为准。

（七）申请单位在政策发布之日后（即2021年3月29日后）新迁入我区的，对迁入之日后由申请单位投入的项目的临床研发费用，按上述规定予以补助；迁入日期以工商注册登记日期为准。

（八）1类创新药包括1类生物制品（按生物制品管理的体外诊断试剂除外，下同）、1类化学药品、1类中药；2类改良型新药包括2类生物制品、2类化学药品、2类中药。

生物制品、化学药品、中药的注册分类根据国家药品监督管理局发布的现行注册分类标准执行。在现行药品注册分类实施前已获准开展临床试验的品种，按照现行注册分类标准进行划分并执行，对无法明确注册分类划分的品种不予资助，以区市场监管行政主管部门出具的意见为准。

（九）每家企业每年获得本节研发费用资助累计资助限额1亿元。本章节资助的研发费用，与《广州市黄埔区 广州开发区 广州高新区进一步促进高新技术产业发展办法》（穗埔府规〔2020〕4号）第五条给予的研发资助可以同时享受。

五、申请材料

以下材料一式两份，用A4纸分别装订成册，在办理申请审批时提供，除《广州开发区政策兑现事项材料清单》外，其他申请材料需在黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台中扫描上传，以下申报材料须整理成套：

1.《广州开发区政策兑现事项材料清单》（该清单在政策兑现综合服务平台预审通过后系统自动生成，请自行打印并在提交纸质材料时一并提交，经办人签名）。

2.《黄埔区 广州开发区生物医药企业研发创新补贴申请表》（原件，法定代表人签字并加盖单位公章，若委托代理人签名的，须提交授权委托书的复印件并加盖单位公章）。

3.区科技主管部门审核同意的《黄埔区 广州开发区新药临床试验项目审核表》（该表格在广州开发区科技创新业务一体化服务系统自动生成，并用荧光笔标出所申请补贴的品种，加盖单位公章）。

4.企业“一证一码”营业执照或事业单位机构代码证（复印件，加盖单位公章）。

5.黄埔区、广州开发区生物医药企业（机构）库入库批准文件（红头文件，打印首页和企业所在页，并用荧光笔标出企业名字，复印件加盖单位公章；若企业名称与入库批准文件上的单位名称不一致，还需提供《工商变更登记备案通知书》，复印件，加盖单位公章）。

6.统计关系证明材料：①“规模以上企业”进入“广东省企业一套表平台”（国家统计局一套表系统），打印“调查单位基本情况表”和“财务状况表”盖章确认，并提供最新的月报和上一年度的年报。②“规模以下企业”，到注册地所属街道（或镇、园区管委会）统计站打印《查看法人单位表》并盖章确认；若企业信息变更，则由企业提供情况说明并盖章确认。

7.国家药监部门核准签发的药物临床批件/临床试验通知书（复印件，加盖单位公章）；若已获得批件3年内未开展试验，需提供国家药监部门认可继续开展试验文件。

8.若出现药物临床试验批件转让情形的，须再提供以下相关材料：包括但不限于与药物临床试验批件相符的转让合同（需为转让方与受让方之间签订），且提供国家药监局官方网站上该批件的转让信息截图，受让方支付给转让方的费用支付发票及支付凭证；受让方与临床试验机构签订的临床试验合同（复印件，加盖单位公章）。

9.药品注册分类佐证材料（《药品注册申请表》或其他佐证材料，复印件，加盖单位公章）。

10.申请单位开展并完成阶段性临床试验佐证材料（复印件，加盖单位公章）：

（1）开展阶段性临床试验的佐证材料：第一例临床试验人员入组证明材料，包括但不限于筛选入组表、给药记录表、入组知情同意书签字页等；

（2）完成阶段性临床试验的佐证材料：与临床机构签署的协议或合同、临床试验机构盖章确认的完成证明材料、临床试验总结报告或结束证明报告，并选择提交临床试验数据库锁定声明、与国家药监局药品审评中心沟通记录或其他佐证材料；

（3）成功完成阶段性临床试验的，还应提供进入下一阶段临床试验的佐证材料：药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证；完成Ⅱ期并已提交上市申请或完成III期临床试验的，还应提供国家药监部门出具的药品注册受理通知书；无法提供该项资料的，按研究失败项目资助标准予以补助。

11.基于每期临床试验研发费用专账的专项审计报告（复印件，加盖单位公章，核原件）。

特别说明，审计报告应符合以下要求：

①应由广东政府采购智慧云平台（https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/，电子卖场-定点集市-审计服务）中所列审计机构出具的审计报告；

②按照上述“二、申请条件”中限定的经费范围列明临床研发费用；

③在本政策发布时已启动临床试验但未全部完成，并按申请条件要求补办相应手续的，专项审计报告还应列出在本政策有效期内实际投入的前述各临床阶段临床研发费用范围的经费明细；

④对通过受让、购买获得的并符合申请条件的项目，专项审计报告还应列出受让、购买后，由申请单位在本政策有效期内实际投入的前述临床研发费用范围的经费明细；

⑤申请单位在政策发布之日后，即2021年3月29日后（含），新迁入我区的，专项审计报告还应列出迁入之日后由申请单位投入的前述临床研发费用范围的经费明细。

12.向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的，应提供其在批件占有的权益比例的合同或协议文件、所有权益人同意申请该项资助的书面材料（原件，加盖单位公章）。

实质审核通过后，登录黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台在线办理资金拨付申请：

1.《收款确认函》（加盖单位公章并上传原件的彩色扫描件；上传《收款确认函》之前，请务必确认系统中的单位名称及银行账户等信息准确无误）。

2.若单位信息有变更的，需及时修改系统资料信息，并上传《工商变更登记备案通知书》、企业银行基本户《开户许可证》等原件的彩色扫描件（若单位名称与《资金批复》的单位名称一致，则无需提供）。

六、受理部门

广州开发区政策研究室“政策兑现”窗口

窗口地址：广州市黄埔区香雪三路3号广州开发区政务服务中心3楼C区349号窗口

联系电话：82114062     邮箱：zcdx@gdd.gov.cn

七、业务主管部门

广州市黄埔区科学技术局（广州开发区科技创新局）

联系电话：31711557、82118897、82111943（产业处）

开发区生物医药企业工作QQ群：814054759

八、受理时间

周一至周五：上午：9:00-12:00    下午：1:00-5:00

（国家法定节假日按有关规定另行执行）

九、办理时限

28个工作日（形式审核时限：5个工作日；实质审核时限：14个工作日；资金拨付时限5+4个工作日）

（以上办理时限扣除法定节假日、公休日；扣除组织专家评审论证、公示所需的时间以及与上级部门业务信息系统等区外部门的业务信息系统核实所需的时间；其他需要扣除时限的特殊情况。）

十、办理流程

（一）申请人登录黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台（http://zcdx.gdd.gov.cn），按照办事指南要求申请事项预审。预审通过后，带齐纸质材料到“政策兑现”窗口递交，正式提出申请；“政策兑现”窗口按照办事指南要求予以收件。

（二）区政策研究室对申请材料进行形式审核，形式审核通过即正式受理后，转业务主管部门审核，并征求区市场局意见；对于形式审核未通过或需要补正申请材料的，5个工作日内通知申请人。

（三）业务主管部门实质审核后，进行为期3个工作日的公示，公示无异议后作出审核决定。

（四）实质审核通过的，申请人登录黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台在线办理资金拨付手续。

（五）业务主管部门办理资金核拨手续。

（六）区财政国库集中支付中心办理资金拨付手续。